什么是EUA？美國食品和藥物管理局為了應對COVID-19，宣布了緊迫應用允許證(The Emergency Use Authorization)，簡稱EUA。依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化裝品法》(FD&CAct)第564條，F(xiàn)DA專家可以將未經認可的醫(yī)療產品和未經認可的醫(yī)療產品用于緊迫情形，診斷、治療、預防嚴重或威逼性命的疾病和情形。

EUA的申請條件是什么？

未經NIOSH認證的中國制作防護口罩，只要滿足以下三個條件之一，就可以向FDA申請緊迫同意（EUA）。

1.工廠生產的其他型號通過了NIOSH官方認證(如N95認證)

2.滿足其他國度的市場注入和FDA驗證。

3.及格的第三方檢驗報告書可以證明產品符合有關尺度，可以向FDA供給證明書(依據(jù)中國有關尺度設計和驗證的產品)。

溫馨提醒:三個選項中，第三個條件比擬容易滿足。

辦理EUA同意所需的資料:樣品:50只，填寫申請書，檢討尺度預計出口數(shù)英語GB檢討報告周期:有美國FDA審查同意，正常周期:1~2周資料不完全，不符合請求周期的話會延遲。

注意:EUA的同意只是應急計劃，疫情停止后須要重新進行NIOSH認證。

EUA須要預備哪些材質？

1、廠家營業(yè)執(zhí)照掃描件。

2、產品型號、標簽(英語)

3、工廠照片、包裝設計圖、裝備清單。

4、疫情風行期間預計的發(fā)貨數(shù)目/日產才能。

5、有CNAS蓋章的GB2626報告或EN149報告，如果項目不完美，須要重新制造測試報告。

注意:型號種類不得有中文。標簽必需解釋產品和出售的場合，如醫(yī)院等。

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