任何醫(yī)療器械在美國市場上出售都要受FDA管制。美國FDA規(guī)定，醫(yī)療裝備必需符合美國生產(chǎn)規(guī)范，并且大多數(shù)產(chǎn)品應當在上市之前得到同意，或者發(fā)表公告。

一、美國良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

GMP是由美國FDA依據(jù)《食品，藥品和化裝品法》(FDC法案)制訂的?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)必需有良好的生產(chǎn)裝備、合理的生產(chǎn)過程、完美的質(zhì)量管理和嚴厲的檢驗制度，以保證其產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

不服從GMP規(guī)定的生產(chǎn)者將會受到嚴重處分，包含產(chǎn)品召回和沒收，罰款和監(jiān)禁。

二、上市前同意(PMA)

因為這些裝備的高風險性質(zhì)，在進入美國市場之前，III級醫(yī)療裝備需要提交上市前的PMA申請。PMA將證明這種裝置的安全性和有效性。申請者需要向美國FDA提供有效的臨床材料和科學分析，并在需要時同時提供510個單位。

三、上市前通知(510(k))

I級和II級醫(yī)療裝備需要在進入美國市場90天前發(fā)出上市前通知(510(k))。但是，絕大多數(shù)I類醫(yī)療裝備和豁免II類醫(yī)療裝備都可以免交510(k)，包含部分牙科、耳鼻喉、眼科、矯形器械等；但是，GMP認證不可免除，特定的裝備可以通過MedicalDeviceExemptions510(k)和GMPRequirements查看。

四、其它文件要求

人道主義豁免：這類醫(yī)療裝備主要用于診斷或治療罕見疾病和疾病，生產(chǎn)者需要證明其裝備安全。

科研儀器豁免(IDE)：這類醫(yī)療裝備主要用于臨床研討，許可生產(chǎn)商在商業(yè)化之前收集特定安全和有效數(shù)據(jù)。

DeNovo：這類醫(yī)療裝備沒有現(xiàn)有的分類和規(guī)定，也就是新型醫(yī)療裝備，包含新技術或部件。

帶電產(chǎn)品市場準入：包含鋰電池，干電池和濕電池的醫(yī)療裝備也必需符合美國帶電產(chǎn)品市場準入要求。

五、非美國公司的其他要求

凡是向美國進口醫(yī)療裝備的非美國公司，必需指定一位美國代理公司，提供其名稱、地址、電話、傳真和電子信箱。

這名代理人必需在美國居住或擁有辦公場合，并同時實行下列職責：

幫助美國FDA與企業(yè)交流。

解答與產(chǎn)品有關的問題。

幫助美國FDA檢討企業(yè)。

提交業(yè)務材料或文件。

以上就是醫(yī)療裝備的美國市場準入要求，希望對您有幫助。

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