申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書步驟及花費

怎樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營批準(zhǔn)呢？堅信許多 人對于一頭霧水，沒有清楚明晰的定義。大慧堂權(quán)威專家為您細(xì)心講解怎樣申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書吧！

一、申請材料：

1、填好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表格一式3份（影印件失效）；

2、申請書1份；

3、公司自糾自查小結(jié)（對比《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》和《湖北省療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定）1份；

4、公司（企業(yè)）規(guī)章和最新消息匯算清繳報告（換領(lǐng)的出示公司負(fù)債表和損益表）各1份；

5、運營、倉儲物流場地產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議書及平面設(shè)計圖1份；運營、倉儲物流場地平面設(shè)計圖：運營、倉儲物流場地要說明長、寬（米）、運營合理布局及倉儲貨架擺放部位，安防設(shè)備部位、五防設(shè)備等。

6、技術(shù)性、檢修工作人員一覽表以及畢業(yè)證書、職稱證影印件各1份（蓋章公司公章）；技術(shù)性、檢修工作人員一覽表：是專指理工、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、工程類專業(yè)專業(yè)技術(shù)人員，規(guī)定列舉名字、性別、年紀(jì)、最終大學(xué)畢業(yè)院校、文憑、技術(shù)專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號。

7、市藥物監(jiān)管局的詳盡書面形式評審竣工驗收報告1份；

8、品質(zhì)義務(wù)，進(jìn)庫工程驗收、存放及出入庫，有效期限，門面市場銷售，獨特、進(jìn)口醫(yī)療機械，售后維修服務(wù)，醫(yī)療服務(wù)等各類管理方法管理制度。

9、企業(yè)名字工商局預(yù)注冊登記證實或《法人營業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本影印件1份；

10、對所出示材料真實有效的自身確保申明。

二、審核程序流程

1、藥物監(jiān)管局對申請資料完整和合乎審批程序流程規(guī)定的即可審理。

2、藥物監(jiān)管局在審理生效日15個工作日機構(gòu)相關(guān)工作人員或授權(quán)委托市藥物監(jiān)督機構(gòu)對申請辦理公司開展當(dāng)場工程驗收。工程驗收內(nèi)容包含：辦公室、運營、倉儲物流、檢修場地，檢驗、檢修機器設(shè)備及安裝檢修紀(jì)錄、品質(zhì)規(guī)章制度實行、專業(yè)技術(shù)人員在職狀況，營業(yè)項目及搜集儲存醫(yī)療機械的政策法規(guī)、規(guī)章制度及所營業(yè)項目的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證等。

3、當(dāng)場工程驗收達(dá)標(biāo)，10個工作日填好醫(yī)療機械審核表，明確提出評審建議，嚴(yán)格按照報處、局領(lǐng)導(dǎo)干部審核。

三、審核花費

藥品監(jiān)督管理局對公司工程驗收達(dá)標(biāo)后，發(fā)許可證，扣除成本費及行政部門花費。

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